女婴服用“伟哥”遭吐槽 超说明书用药缺乏“国标”

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    中新网6月16日电(健康频道 刘旭辉)日前,一则“女婴服用‘伟哥’”的新闻引发关注。医生解释这属于正常情况的同时,网友们纷纷吐槽“是不是搞错了”。事实上,这种情况并非孤例,超说明书用药在我国较为普遍。医学专家表示,由于没有统一的规范和标准,医生超说明书用药时要面临较大的法律风险,同时也容易导致患者对医生、药品的不信任。

    超说明书用药不是新鲜事 儿童用药常与年龄规定不相符

    在我国,超说明书用药一般指4种情况,说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药、超适应症用药、超用法用量用药以及禁忌症用药等。

    国家食药监总局、卫计委等部门多次提出,药品说明书必须规范。在临床中,严格按照药品说明书用药,是确保安全用药的重要途径。近期曝出的妇科千金片治疗男性牙疼、女婴服用“伟哥”事件,因其新奇性受到广大网友关注,实际上超出说明书用药并非个案。

    回龙观医院精神科副主任医师杨可冰谈到超说明书用药时表示,他所使用的抗癫痫药、帮助戒酒的抗痉挛药,某些情况下需要超剂量使用。他介绍,一些药品在国外已普遍使用,在国内,说明书的修改滞后于最新研究,他不得已“超范围”使用。

    由于儿童是特殊群体,常被排除在新药临床试验之外,儿科用药常常面临品种少、药规格不全、剂型较少等问题,儿科超说明书用药现象更为普遍。清华大学第一附属医院(北京华信医院)儿科朱建宏副主任医师介绍,“顺尔宁(孟鲁司特钠)”适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防、长期治疗,以及过敏性鼻炎的治疗,但是治疗中常被用于1岁以下的儿童,国内有医疗机构已用到4个月大的幼儿。

    一位不愿具名的儿科医生对中新网健康频道表示,胺碘酮是一种抗心律失常的药物,2岁以下儿童禁用,事实上经常被用于两岁以下儿童。其原因是儿科领域缺乏此类有效药物,如果不使用,可能会面临“无药可用”的窘境。但是超说明书用药经常得不到家长的理解,医生常常要多番解释。类似的还有“头孢呋辛”,说明书规定三个月以下儿童禁用,但是重症感染的新生儿经常用到。

    超说明书用药缺乏统一标准 家长紧张儿童用药安全

    一方面,临床中超说明书用药现象较常见;另一方面,到目前为止,这种现象还缺乏相应的“国家标准”来规范。北京朝阳医院药剂科朱莹表示,目前我国对超说明书用药尚无统一的官方标准,部分医院制定了相关的条款或书籍。

    据医智网“超说明书用药数据库”负责人介绍,这个数据库是国内该领域仅有的几个数据库之一。中新网健康频道检索发现,该数据库详细地列出了一些药品的批准适应症及超说明书适应症,其中,超说明书适应症标注有论文、数据等参考标准。这位负责人表示:“我们的数据库不是官方的,只是给医生提供一种参考,至于用不用,需要医生权衡后决定。”

    对于医生来说,在没有统一标准“背书”的情况下,超说明书用药要面临着一定的法律风险。在我国,药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件。根据《医疗事故处理条例》,判断医疗行为是否存在不当时,其主要依据是卫生管理法律、行政法规、部门规章以及诊疗护理常规和规范,而药品说明书就属于法律规定的临床用药常规。有医生表示,超说明书用药情况下,万一发生医疗事故,不管责任是否在医生,患者都“一告一个准”。

    北京市民卫女士表示,自己的女儿刚满8岁,她平时给孩子看病对用药特别留心,医生开好的药,她都会咨询具体的功能主治,遇到所谓超说明书用药,她一般会询问医生是否有可替代的药物。如果实在没有,才会使用这些药物,并且很注意用药后的监测。她表示:“既然说明书没有,肯定是有原因的,尤其是小孩子,不能冒一点风险,每次遇到这样的情况,我都特别紧张。“

    一位网友被问到是否接受超说明书用药时表示,“忐忑地接受”。另一位则表示“没有办法的情况下,只能选择相信”,还有网友表示,先充分向医生咨询,之后再做决定。(中新网健康频道)

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